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2025年開門紅，乾康科技順利通過韓國KGMP認證審核

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2025-01-10

新年伊始，乾康科技迎來了韓國監(jiān)管機構的認證審核。

2025年1月6日—1月9日，為期四天的韓國KGMP認證審核中，乾康科技以72項審核條款全部符合的優(yōu)異成績順利通過韓國最大認證機構KTR的現(xiàn)場審核，為阿爾茨海默病早期風險篩查產(chǎn)品——尿液β淀粉樣蛋白檢測試劑盒進入韓國醫(yī)療市場奠定了堅實的基礎。尿液β淀粉樣蛋白檢測試劑盒是屬于二類醫(yī)療器械體外快速診斷試劑，而醫(yī)療器械分類等級在II類以上的產(chǎn)品要進入韓國市場，不但要提交產(chǎn)品技術文件，檢測報告，還需要取得KGMP證書。KGMP要求生產(chǎn)商不僅要把產(chǎn)品申請材料遞交給韓國食品藥品安全部（MFDS）授權的第三方審核機構，以證明器械的設計、風險、生產(chǎn)質(zhì)量控制等符合韓國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（KGMP）的相關要求，還要接受有資質(zhì)的第三方審計機構或韓國食品藥品安全部（MFDS）的現(xiàn)場檢查。

執(zhí)行本次KGMP審核的是韓國化學融合試驗研究院（KTR），是韓國食品藥品安全處 (MFDS) 官方專業(yè)檢測研究院，也是韓國最權威的質(zhì)量認證機構。來自韓國的審核老師專業(yè)精通、經(jīng)驗豐富，審核過程中，基于醫(yī)療器械風險管理的思維貫穿始終，其注重細節(jié)、嚴謹務實。從項目意向到合作洽談，從初期注冊策劃到資料準備提交，從KGMP審核日程協(xié)調(diào)到審核過程的現(xiàn)場把控，我司外貿(mào)中心、質(zhì)量部、技術部的同事們分工協(xié)作、配合默契，最終順利通過KGMP現(xiàn)場審核，這是乾康科技在質(zhì)量管理體系建設，法律法規(guī)常抓不懈的必然結果，也是相關部門專業(yè)能力的最好體現(xiàn)。